陕西省药品再注册工作“提档加速”

  西部头条讯7月30日从陕西省药品监管局获悉,为进一步做好全省药品再注册工作,推动全省医药产业高质量发展,该局日前印发《2019年药品再注册工作方案》(简称《方案》),明确陕西省药品再注册审批时限由原来的90个工作日压缩为41个工作日,药品生产企业再注册申报资料由原来一式3份减至1份,企业人员到省药监局办事次数由5次减少到2次。


  《方案》明确由陕西省药监局负责本轮药品再注册工作的组织协调和监督检查,并组织实施全省药品再注册的签收、审查、审批及汇总上报等工作,并明确相关单位工作职责。按照“坚持稳中求进,强化风险治理,深化放管服改革,细化责任落实,优化审评审批流程”的思路,对药品再注册申报资料内容、工作程序、工作时限等环节进一步进行了优化。


  《方案》明确,药品再注册申报资料主要包括药品批准证明文件;药品生产企业对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告;五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结;五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况的说明;药品处方、生产工艺、药品标准和生产药品制剂所用原料药的来源等内容。同时明确,企业存在药品有效期届满前未提出再注册申请;未达到国家药监局批准上市时提出的有关要求;未按照要求完成Ⅳ期临床试验以及未按照规定进行药品不良反应监测等9种情形之一的药品不予再注册。


  据陕西省药监局药品注册管理处处长龙政军介绍,药品再注册是指对药品批准证明文件(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)5年有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程。旨在约束药品注册申请人在药品批准证明性文件有效期内对该药品的安全性、有效性和质量控制情况(如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等)继续关注并进行系统评价,以保证用药安全。2010年开展了我国第一次药品再注册工作,2015年开展了第二次药品再注册工作,2019年下半年将全面启动该省第三轮药品再注册工作。目前陕西省约有6000多个药品品种,涉及140多家企业要开展再注册工作。


  龙政军表示,为了做好本轮药品再注册工作,陕西省药品监管局成立了工作领导小组,要求各成员单位要严格按照相关要求把握审查尺度,进一步优化药品再注册审查工作流程,明确工作时限,提高工作效率,严明纪律要求,确保工作质量。(秦选红    通讯员: 张伟峰  周婷)


标签: 陕西 药品

2019西安国际马拉松赛报名今日10:00正式开启

10月20日上午7:30,2019西安国际马拉松赛将于古城西安盛大开赛,赛事报名通道今日(7月30日)10:00正式开启。

西安

2019-07-30 11:32:37

陕西省印发通知要求做好“八一”期间双拥工作

 中国人民解放军建军92周年即将来临,陕西省双拥工作领导小组办公室、省退役军人事务厅、省军区政治工作局日前联合印发通知,要求扎实做好“八一”期间拥军优属、拥政爱民工作,巩固发展新时代“爱我人民爱...

陕西省

2019-07-29 11:27:38

突发!西安绕城高速浐河桥中段一辆车发生自燃

今天(7月29日)7时10分左右,绕城高速内环方向浐河桥中段一辆小车发生自燃。

2019-07-29 10:48:48

中央扫黑除恶第12督导组:陕西专项斗争仍不容乐观

王伟光指出,在充分肯定取得成绩的同时,也要看到陕西省专项斗争总体形势仍不容乐观。在政治站位方面,有的地方和部门对习近平总书记重要指示精神和中央决策部署理解不深不透,没有把专项斗争提上重要议事日...

扫黑除恶 中央扫黑除恶

2019-07-29 10:52:26

西安轨道交通第三期建设规划项目启动实施

 昨日(7月28日),西安市城市轨道交通第三期建设规划全面实施动员大会在地铁8号线、10号线换乘站杨家庄站召开,标志着西安市轨道交通第三期建设规划项目正式启动实施。

2019-07-29 10:18:18

四川旺苍县厚信煤业发生安全事故,致3死2伤

记者从当地相关部门获悉,7月28日14时许,四川省广元市旺苍县厚信煤业发生一起瓦斯事故,致3人死亡、2人受伤(均为男性),目前2名受伤人员正在医院接受救治,伤情稳定。

2019-07-29 09:44:57

航拍终南山:一幅幅美丽如画的生态美图 ​

终南山峻拔秀丽,如锦绣画屏、耸立在西安市之西南,是秦岭山脉的一段,地形险阻、道路崎岖,大谷有五,小谷过百,连绵数百里。 南五台青翠峭拔,富产药材,古人称为终南神秀之最。山顶有观音、文...

终南山

2019-07-26 19:01:17

甘南州万人锅庄舞动碌曲草原

在为期一周的时间内,将进行万人锅庄表演、省内外各参赛队表演和房车驾驶与露营体验感受、房车巡游、房车趣味赛事等活动。

锅庄舞

2019-07-26 18:35:15

陕西汉中彩鹮自然孵化4只幼崽

汉中市林业局野生动物保护站工作人员核实,今年4月在汉中濂水河畔首次发现的彩鹮已成功自然繁殖出4只幼崽,且即将离巢出飞,自由觅食。

彩鹮

2019-07-26 18:29:33

甘肃碌曲:锅庄舞点靓盛夏草原

据了解,本届锅庄舞展演为期3天,期间还将举办篝火晚会、藏族服饰展示、房车巡游等一系列活动

甘肃

2019-07-26 18:02:45

新媒体矩阵

NEW MEDIA

  • 西部头条新闻
    热辣的新闻资讯,欢迎私信、直发@,爆料投稿。
  • 看西部
    立足西安,瞭望西部。
  • 井视频
    井井兮,有理也。
  • 魅力西部
    魅力西部,印象西安。
  • 西安味儿
    就想告诉你西安人爱的味儿。
关于本网 产品服务 合作伙伴 人员招聘 联系我们 法律声明 人员查询